El periodo medio de elaboración de una vacuna es de 12 años y debe superar cuatro grandes fases. Dichas fases son:
1) Fase de ciencia básica
2) Fase de ciencia postbásica
3) Fase de ensayos preclínicos en modelos animales
4) Fase de ensayos clínicos: fase I, II, III y IV


1) Fase de ciencia básica:
Se realizan investigaciones preliminares sobre la vacuna en el laboratorio, se evalúa la necesidad de la vacunación para la prevención de la enfermedad y se establece la capacidad de su aplicación en la población de riesgo.

2) Fase de ciencia postbásica
En el laboratorio se investigan qué animales son los más adecuados para la realización de los experimentos. Se desarrollan las especificaciones descriptivas y normativas del producto y se decide su formulación, vehículo, proteínas transportadoras y otros excipientes que debe contener la vacuna. Finalmente, se comienza el proceso de elaboración de la vacuna.

3) Fase de ensayos preclínicos en modelos animales
Se realizan experimentos en animales con la finalidad de confirmar que no son perjudiciales para los animales y que dicha vacuna es efectiva.

4) Fase de ensayos clínicos: fase I, II, III y IV
Se procede a la experimentación en humanos.
La fase I suele involucrar a menos de 100 voluntarios y pretende determinar inicialmente su seguridad y su inmunogenicidad
La fase II pretende determinar la eficacia de la vacuna y se realiza con un número limitado de voluntarios (entre 200 y 500).
La fase III tiene como objetivo evaluar de forma más compleja la eficacia y seguridad de la vacuna en la prevención de la enfermedad e involucran a un número mayor de voluntarios
La fase IV es la fase final, en la que se encuentran todas las vacunas que actualmente están en el mercado. El organismo nacional que haya aprobado la administración de dicha vacuna debe velar por toda la población receptora y analizar que no existan efectos secundarios peligrosos para la salud.


Fuente: “Vacunaciones preventivas. Principios y aplicaciones”, Lluis Salleras

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